药品冷藏车认证需要什么
药监局对药品冷藏车GSP认证项目有哪几项？ 国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证，中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。那么，药监局对药品冷藏车GSP认证到底有哪几项呢？ 1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、温控设施运行参数及使用状况测试； 3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8、年度定期验证时，进行满载验证。 以上几项是国家药监局对药品冷藏车的GSP认证检测要求，各医药公司和卫生局在药品冷藏车的使用过程中，也要严格按照药监局的规定执行，以保证药品和疫苗在运输途中的质量。 2013年元月1日起，国家国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件： 1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控，也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配，能够确保在15-20分钟内达到2至8度。 2、疫苗冷藏车的保温性能要好，以避免制冷机组连续工作，要求车辆经济实用。 3、符合药监局认可的GSP认证要求。 4、在极端温度下必须符合需方温度要求。 5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。
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